Temel Yetenekler

Hassas-döküm tıbbi cihazlarımız, sağlık sektörünün zorlu gereksinimlerine göre özel olarak tasarlanmıştır:

±0,05 mm'ye kadar hassasiyet -

Hassas döküm (kayıp-balmumu işlemi), karmaşık geometriler için istikrarlı tekrarlanabilirlik sağlayarak ikincil işleme ihtiyacını en aza indirir

Yüzey pürüzlülüğü Ra 0,8 μm'ye eşit veya daha az -

Elektro-parlatma işleminden sonra parçalar, implant-sınıfı parlaklık gereksinimlerini karşılar ve bakteriyel yapışma riskini azaltır

Tam uyumluluk çerçevesi -

ISO 13485 ve FDA 21 CFR Bölüm 820 ile uyumludur; Her parti için eksiksiz malzeme izlenebilirliği (Isı Numarası) ve CoC raporları sağlanır

15 günlük numune teslim süresi -

DFM analizinden ilk makaleye kadar en hızlı tamamlama15 iş günüÜrün sertifikasyon döngülerinin önemli ölçüde kısaltılması

Geniş malzeme portföyü -

Çeşitli cihaz performansı gereksinimlerini karşılamak için tıbbi-sınıf Ti-6Al-4V, 316L paslanmaz çelik, CoCrMo ve Nitinol

Malzeme Seçim Kılavuzu

Doğru döküm malzemesinin seçilmesi tıbbi cihaz performansı açısından kritik öneme sahiptir. Aşağıdaki tablo, ASTM/ISO tıbbi spesifikasyonlarına dayalı olarak-mühendislik düzeyindeki verileri sağlar:

Malzeme	Biyouyumluluk (ISO 10993)	Korozyon Direnci	Sterilizasyon Yöntemleri	Çekme Dayanımı (MPa)	Sertlik (HV)	Yoğunluk (g/cm³)	Tipik Uygulamalar
Ti-6Al-4V ELI	Uyumlu (İmplant Sınıfı)	Harika	Otoklav, ETO, Gama, VH₂O₂	860–965	300–380	4.43	Ortopedik implantlar, cerrahi aletler
316L Paslanmaz Çelik	Uyumlu (Sınıf I–III)	Çok güzel	Otoklav, ETO, Gama, VH₂O₂	485–620	150–200	7.96	Cerrahi aletler, sabitleme plakaları
Kobalt-Krom (CoCrMo)	Uyumlu (İmplant Sınıfı)	Üstün	Otoklav, ETO, Gama	700–900	300–450	8.30	Eklem protezleri, diş bileşenleri
Nikel-Titanyum (Nitinol)	Uyumlu (ISO 10993-5/10)	Çok güzel	ETO, Gama, VH₂O₂ (sınırlı Otoklav)	800–1.000 (süper elastik)	250–350	6.45	Kardiyovasküler stentler, kılavuz teller

Seçim rehberliği:İmplant projelerinin %90'ından fazlası için Ti-6Al-4V ELI veya CoCrMo önerilen seçimdir. Eksiksiz malzeme veri sayfaları, seri test raporları ve ISO 10993 biyouyumluluk test raporları istek üzerine mevcuttur.

Hassasiyet ve Kalite Kontrol

Her tıbbi cihaz dökümü, tıbbi sınıf standartlarına uygunluğu sağlamak için-çok aşamalı sıkı bir denetim sürecinden geçer:-

CMM üç-eksenli ölçüm- Doğruluk ±0,01 mm, tamamen izlenebilir
X-röntgen incelemesi- Dahili kusur tespiti (gözeneklilik, kalıntılar, çatlaklar)
Metalografik analiz- Mikroyapı doğrulaması
Yüzey pürüzlülüğü ve boyutsal tam inceleme%- 100 parça kontrol edildi

Kalite dokümantasyon sistemi şunları içerir:İlk Ürün Denetimi (FAI) raporları, Toplu Denetim Raporları (CoC)ve tam malzeme ısı numarası izlenebilirliği -'ne kesinlikle bağlı kalarakISO 13485:2016Madde 7.1–7.5 veFDA 21 CFR Bölüm 820Alt Bölüm G gereklilikleri.

Sterilizasyon Uyumluluğu

Tıbbi cihaz dökümleri, son{0}}kullanıcılar tarafından kullanılan sterilizasyon yöntemlerini desteklemelidir. Aşağıdaki tablo malzemeye göre uyumluluğu özetlemektedir:

Sterilizasyon Yöntemi	Ti-6Al-4V ELI	316L Paslanmaz Çelik	CoCrMo	Nitinol
Otoklav (134 derece buhar)	✅ Tamamen uyumlu	✅ Tamamen uyumlu	✅ Tamamen uyumlu	⚠️ Döngü sayısını değerlendirin
ETO (Etilen Oksit)	✅ Uyumlu	✅ Uyumlu	✅ Uyumlu	✅ Uyumlu
Gama Işınlaması	✅ Önerilen	✅ Uyumlu	✅ Önerilen	✅ Uyumlu
VH₂O₂ (Plazma / Düşük-sıcaklık)	✅ Uyumlu	✅ En iyi uyumluluk	✅ Uyumlu	✅ Uyumlu

Elektro-parlatma + pasifleştirme gibi yüzey işlemleri, korozyon direncini ve sterilizasyon sonrası biyouyumluluğu- önemli ölçüde artırır. ETO ve otoklav sterilizasyonu uyumluluğu için eksiksiz doğrulama verileri sağlıyoruz.

Üretim Yetenekleri

Hassas döküm tıbbi parçalarımız hassas kayıp-balmumu dökümü ve kapsamlı-sonraki işlemlerden yararlanır:

İnce kayıp-balmumu dökümü- Tolerans ±0,05 mm; Minimum duvar kalınlığına sahip karmaşık yapıları destekler0,5 mm
Silika sol kabuk dökümü- Üstün yüzey parlaklığına ulaşır (Ra 0,4 μm'den az veya ona eşit)
CNC hassas işleme- Yardımcı anahtar boyutlarına erişim±0,01 mm
Yüzey işlemleri- Elektro parlatma, kumlama, pasifleştirme, PVD kaplama

Anahtar ekipman:Balmumu enjeksiyon makinesi, vakum indüksiyonlu eritme fırını, seramik kabuk hazırlama hattı, koordinat ölçüm makinesi (CMM), X-ışını kusur dedektörü. FDA QSR uygunluk beyanı ve CE İşareti desteği mevcuttur.

Özelleştirme Süreci

Gereksinimlerin değerlendirilmesi ve Gizlilik Anlaşmasının imzalanması*(1–2 iş günü)* - Karşılıklı gizlilik sözleşmesi imzalayın; 3D dosyaları ve teknik özellikleri alıp inceleyin

DFM analizi*(48-saatlik yanıt)* - Döküm fizibilite raporu ve optimizasyon önerilerini döndürür

Balmumu desen üretimi ve deneme dökümü*(10–12 gün)* - İlk makale örneklerini ve FAI raporunu teslim edin

Muayene raporu onayı- Müşteri CoC'yi, boyut raporunu ve biyouyumluluk verilerini inceler

Seri üretim ve sürekli kalite izleme- Toplu üretim-parti başına inceleme ve istikrarlı teslimat programıyla

Uygulama Senaryoları

Başvuru	Detaylar
Cerrahi Aletler	316L paslanmaz çelik kelepçe bileşenleri; yüksek yüzey parlaklığı; 200+ tekrarlanan sterilizasyon döngüsü için doğrulandı
Kardiyovasküler Stent Bileşenleri	Süper elastikiyet ve biyouyumluluğu birleştiren Nitinol hassas-döküm stent parçaları
Diş Dökümleri	Yüksek hassasiyet ve korozyon direncine sahip CoCrMo protez çerçeveleri
Endoskop Bileşenleri	İnce duvarlara ve karmaşık iç geometriye sahip minyatür 316L paslanmaz çelik muhafazalar
Tanılama Ekipmanı Muhafazaları	EMC ve temizlik gereksinimlerini karşılayan hafif titanyum alaşımlı hassas dökümler
Rehabilitasyon Robotu Eklemleri	Yüksek mukavemet ve düşük-sürtünmeli eklemlenme sağlayan CoCrMo bağlantı bileşenleri
Minimal İnvazif Aletler	Tekrarlanan ETO veya gama sterilizasyonunu destekleyen biyouyumlu metal dökümler

SSS

Tıbbi cihaz dökümleri için minimum sipariş miktarı nedir?

Prototip adetleri 1 adetten başlar (CNC veya hızlı döküm). Hassas döküm için seri üretim Minimum Sipariş Adedi, parça boyutuna bağlı olarak genellikle 500-2.000 parçadır. Klinik doğrulama ihtiyaçlarını hızla desteklemek için köprü üretim çözümleri sunuyoruz.

Malzemeler ISO 10993 biyouyumluluk testinden geçti mi?

Tüm tıbbi-sınıf malzemeler (Ti-6Al-4V, 316L, CoCrMo, Nitinol), sitotoksisite, duyarlılık, implantasyon ve sistemik toksisite testlerini kapsayan eksiksiz üçüncü taraf ISO 10993-1, -5, -6, -10, -11 test raporlarıyla birlikte sağlanır.

Hangi sterilizasyon yöntemleri destekleniyor? Uyumluluk doğrulaması mevcut mu?

Yüksek-basınçlı buhar (otoklav), ETO, gama ışınlaması ve düşük-sıcaklıkta plazma (VH₂O₂) sterilizasyonunu destekliyoruz. Her malzeme için özel sterilizasyon döngüsü doğrulama raporları sağlıyoruz ve SOP'larınızla uyumlu özelleştirilmiş doğrulama planları geliştirebiliyoruz.

Tescilli tıbbi cihaz tasarımları için Gizlilik Sözleşmeleri imzalıyor musunuz?

Evet. İlk temasta karşılıklı bir Gizlilik Anlaşması imzalanabilir. Tüm çizimler, spesifikasyonlar ve süreç ayrıntıları, tıbbi cihaz sektörünün IP koruma gerekliliklerine tam uyum sağlayacak şekilde kesinlikle gizlidir.

Alet ve demirbaşların sahibi kim?

Seri üretim siparişlerinde tüm mum kalıpları ve fikstürleri müşterinin mülkiyetinde kalır. Bunları programın ömrü boyunca hiçbir ek ücret ödemeden saklıyor ve saklıyoruz.

Teslimat süreleri nelerdir ve hangi belgeler sağlanmaktadır?

İlk makale örnekleri: 15 iş günü. Seri üretim: 4-6 hafta. Her parti, FAI raporu, CoC, malzeme sertifikaları, boyut raporu ve PDF formatında mevcut olan ve elektronik kalite yönetim sistemi entegrasyonuyla uyumlu X-X-ray inceleme raporuyla birlikte - teslim edilir.

Popüler Etiketler: tıbbi cihaz dökümü, Çin tıbbi cihaz döküm üreticileri, tedarikçiler, fabrika, Renk uyumlu plastik parçalar, Fonksiyonel Plastik Prototipler, Yüksek Parlaklıkta Vakum Döküm, Ekleme Kalıplama Prototipleri, Robotik Plastik Muhafaza, Dokulu Plastik Prototipler